浙江医药下属生产企业新昌制药厂通过韩国MFDS现场检查

2023-08-25 12:00:26 来源: 上海证券交易所

浙江医药股份有限公司(以下简称“公司”)下属生产企业新昌制药厂(以下简称“新昌制药”)于2023年05月30日-06月01日接受了来自韩国食品药品管理局(以下简称“MFDS”)的 cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查内容为盐酸万古霉素原料药日常监督检查。


(资料图片)

2023年8月21日,新昌制药收到MFDS的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告,确认本次检查已结束,检查结果为通过。该通知说明新昌制药的质量管理体系符合韩国 MFDS 的标准,顺利通过了本次韩国 MFDS 的日常监督检查。

现将相关信息公告如下:

一、MFDS 现场检查的相关信息

1、企业名称:浙江医药股份有限公司新昌制药厂

2、企业地址:浙江省新昌县新昌大道东路 98 号

3、检查时间:2023 年 05 月 30 日至 06 月 01 日

4、检查范围:盐酸万古霉素

二、生产车间及生产品种

通过本次韩国 MFDS 现场检查的为新昌制药盐酸万古霉素原料药生产线,最大设计产能为 5 吨/年,累计研发投入约人民币 138 万元。

三、主要生产品种的市场情况

盐酸万古霉素是全球首 个问世的糖肽类抗生素,主要用于对革兰氏阳性菌有效,如金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等,是治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的首选药物。

盐酸万古霉素原研企业为礼来公司,1959 年,盐酸万古霉素获 FDA 批准在美国上市,商品名 Vancocin,1981 年、1990 年、1996 年,注射用盐酸万古霉素分别在日本、英国、中国上市,截至目前,注射用盐酸万古霉素已在全球范围内广泛上市销售。目前我国已有多家企业获批生产盐酸万古霉素相关制剂,包括礼来公司、政德制药、浙江海正药业、丽珠医药集团、浙江医药、华北制药、浙江浙北药业等。其中礼来公司占据盐酸万古霉素市场主要份额,占比达到 80%以上,其次为浙江医药,市场占比达到 13%左右。

根据 PDB 药物综合数据库,万古霉素注射剂 2022 年全球销售额 7.95 亿美元,原料药消耗量 85,493.38kg。米内数据查询,注射用盐酸万古霉素国内销售额22.5 亿人民币,与 2021 年相比增长 15.41%。

四、对上市公司的影响及风险提示

本次新昌制药顺利通过韩国 MFDS 检查,提升了公司原料药的国际竞争力,为其他产品推向国际市场奠定了坚实的基础,为今后进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。

由于未来的具体销售情况受市场环境等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意风险。

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