指南共识

《生物制品注册分类及申报资料要求》(2020年第43号)规定，生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。

(资料图片)

随着科学技术不断进步，生物制品更新迭代迅速，生物制品治疗用和预防用的功能逐渐交叠，单一类别的生物制品已经无法用治疗或者预防的功能进行固化界定，全球范围出现一系列创新型生物制品，如预防用单克隆抗体(以下简称为单抗) 和治疗用疫苗等。

随着新型生物制品的出现，无法与现行生物制品注册分类进行匹配。对国内外生物制品的分类和注册申请路径进行比较，分析如何与时俱进调整注册分类方法，为创新生物制品的研发注册提供适宜的监管路径和程序。

建立持续改进的生物制品分类体系

科学的本质在于分类，对生物制品的注册分类进行适时调整是适应生物制品创新和产业发展，紧跟科学技术进步的必然要求。

随着科学和技术的发展，生物制品治疗与预防的功能逐渐交叠，未来生物制品的注册分类不适合按照产品类别进行预防用和治疗用的简单功能区分，应当按照国际通行的创新、改良和生物类似药的分类逻辑进行申报资料规定。

考虑到我国一直以来对疫苗有单独注册要求，建议新的生物制品注册分类见图3。

区分传统生物制品与先进疗法产品

先进疗法产品包括基因治疗产品、细胞治疗产品和组织工程产品，这些高度复杂的治疗产品无论是生产和给药途径，还是临床疗效均不同于传统药物。

一些基因治疗产品可以解决疾病的病因，为患者提供一次性治愈的机会，也有一些细胞治疗产品和组织工程产品是专门为特定患者而生产的，形成个体化定制药物。

将先进疗法产品与传统生物制品进行注册区分(图3)，有利于监管部门制定一系列监管策略，支持新的先进疗法产品的早期开发，以便促进患者可以更早获得这类产品。

随着生物制药技术的飞速发展，全球涌现出一系列的创新型生物制品，如预防用单抗和治疗用疫苗等。目前生物制品的注册分类按照产品类别进行预防用和治疗用的简单功能区分，新型生物制品可能将面临注册分类与实际用途不匹配的问题。建立持续改进的生物制品分类体系，区分传统生物制品和先进疗法产品，有利于生物制品的创新和产业发展，便于监管部门制定监管策略，助力患者更早获得创新产品。

文章参考引用:

过其祥,杨景舒,杨悦.中国创新型生物制品注册分类的研究与思考[J].中国新药杂志,2022,31(24):2444-2451.

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