医疗设备裸机产品不带包装做GB/T14710-2009(医用电器环境要求及试验方法）。

像：有源无菌类产品：比如超声刀还有这两年比较火的内窥镜都是属于这类。无菌又分为一次性使用/重复使用。

设备按气候环境分组，一组：在良好环境中使用、二组：在一般环境中使用、三组：在恶劣环境中使用。像低温存储这块不论一、二、三组都是-40℃。

(资料图)

标准上也有规定，如果企业有要求的话，可以依据客户要求来。#GB/T14710

运输试验：可以依据ASTM D4169或者YY/这两个标准来进行选择，例如：YY/是带包装模拟运输测试，最小运输单元，有源产品现在是没有一个具体的行业标准出来，但是无菌这块是有国家药监局发布的一个行业标准，那肯定是要优先行业标准，其次是国标。

另外就是环境这块，标准推荐的常温（23℃±2，50%RH±2）说实话太舒服了，为什么这么说？产品肯定是要一年四季都要发货的，要考虑到各个地区温湿度都是不一样的。

现在也不像以前了，各个地方药监局对这块管控的是越来越严格了。

我们客户一般做的比较多的就是条件就是极端条件：极寒、湿热和高温各24H加起来一共是72H,这样环境条件以及成本、时间各方面都考虑到了，我们也是结合许多包装方案以及十数年的包装经验得出来的结果。#环境条件#

那这个条件都结合了哪些标准呢？小徐为大家解答下结合了ISTA、GB/、ASTM D4332这几个标准相结合。

这样的话都能考虑到，审核老师那边认可度也高，也要看下有没有覆盖到咱们产品宣称的运输环境条件，有没有超出咱们产品本身的环境耐受性。

但如果是药品、疫苗这块是对温度比较敏感走冷链这块，那就要用2℃-8℃冷链运输，本身医疗器械就是一个大类，里面的产品有很多，具体还是结合产品实际情况进行调整，建议按照产品说明书来。毕竟极端环境条件并不是定死的。不能完全的生搬硬套。#包装运输测试#

关于性能检这块，做完运输之后。企业要自己在做下性能检，那有的客户就问那我做运输的话样本量要准备多少呢？

打个比方：如果您运输需要的样本是1个，性能检是6个，那么你做运输的样本最好是大于性能检的样本，那有客户问等于它行不行呢？，怎么说呢，也行，但既然决定花钱做运输这块最好要考虑全面，如果您后续样本不够的话，那怎么办呢？多了有办法少了那就没办法了。

以上是小徐通过自身对标准的理解以及与客户平常交流的案例所得出来的一点点经验，如果您或您客户要遇到包装方面问题，欢迎随时沟通交流！

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